Dispositif Médicaux : entrée en vigueur du Règlement MDR – UE 2017/745

Dispositif Médicaux : entrée en vigueur du Règlement MDR – UE 2017/745

Le 26 mai 2021 dernier a marqué un moment important pour les fabricants de Dispositifs Médicaux. En effet, le Règlement MDR (UE 2017/745) est entré en application, soit un an après la date initialement prévue.

Ainsi, tous les dispositifs devront dorénavant suivre ce nouveau Règlement. Et pour ceux déjà sur le marché, l’échéance est donc lancée : les produits certifiés MDD pourront être vendus au plus tard jusqu’en mai 2025 s’ils ne sont pas conformes au nouveau règlement.

A également noter que l’UE 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) sera applicable à partir du 26 mai 2022.

Comment FILAB vous accompagne dans la mise en conformité de vos dispositifs au Règlement MDR ?

Le Règlement MDR remplace la précédente Directive (MDD) sur le marquage CE des dispositifs médicaux et a pour but de garantir la sécurité, les performances et la traçabilité des dispositifs médicaux mis sur le marché.

ISO 10993-1, nécessite une solide connaissance des matériaux utilisés dans la conception d’un dispositif médical (alliages métalliques, polymères, colles, silicones…) et de leur impact dans les conditions d’utilisation du dispositif (dégradation et migration).

La caractérisation chimique selon la norme ISO 10993-18 :2020 constitue la première étape analytique nécessaire, voire obligatoire, pour certaines classes de dispositifs. C’est en partie lors de cette étape que FILAB accompagne ses clients industriels dans la mise en conformité de leur produit, et en utilisant des méthodes validées et accréditées COFRAC ISO 10725.

Ici, les progrès technologiques réalisés ces dernières années autour de l’analyse chimique et notamment des impuretés « traces » permettent d’accéder à des informations riches et précises pour supporter ces évaluations biologiques et assurer la fiabilité de vos données.

A FILAB, nous nous appuyons sur ces progrès à travers l’investissement dans de nouveaux détecteurs de pointes tels que :

  • L’HPLC-UV/CAD: Là où les LC-MS ou LC-UV détecteraient certaines molécules au détriment d’autres, la LC-UV couplée au détecteur universel CAD permettra de mieux les distinguer et donc de toutes les identifier.
  • L’HPLC-ELSD : La chromatographique liquide à haute performance est ici couplée à un détecteur à diffusion de lumière par évaporation. Il est couramment utilisé lorsque les composés étudiés n’absorbent pas efficacement les rayons UV, tels que les sucres, les antiviraux, les antibiotiques, les acides gras, les lipides, les huiles…. Le détecteur ELSD est également capable de détecter tous les composés non volatils et semi-volatils.
  • L’HPLC-QTOF : Le LC-QTOF est capable de déterminer précisément la masse molaire des pics en présence et donc leur formule brute et leur nature exacte. Cette technique est associée à une base de données de plusieurs milliers de substances.
  • L’HS-GCMS : Cet espace de tête (Headspace) détecte les molécules très volatiles. Lors de l’injection dans le GC, toutes les molécules organiques volatilisées dans l’Headspace vont être séparées par la colonne chromatographique puis identifiées par le détecteur MS.
  • L’ICP-MS/MS : Grâce à sa limite de détection plus basse qu’un ICP-MS, l’ICP-MS/MS assure une fiabilité plus précise des éléments détectés et s’affranchie des effets matrices. Elle permet également le dosage de certains alcalins.

A ce jour, FILAB est l’un des seuls laboratoires en France à disposer au sein d’un même parc analytique de l’ensemble des techniques de caractérisation physico-chimique nécessaires à la caractérisation chimiques d’un DM selon les conditions décrites dans les normes

  • ISO 10993-22
  • ISO 10993-19
  • ISO 10993-18
  • ISO 10993-13
  • ISO 10993-14
  • ISO 10993-15
  • ISO 10993-9

Ces avancées technologiques se doivent cependant d’être combinées à des connaissances spécifiques dans le domaine des chimie et matériaux, mais également dans la compréhension des règlementations liés aux dispositifs médicaux.

En effet, ces compétences nous permettent de mieux appréhender les spécificités de chaque DM…

  • DM implantables (Implants polymères, Implants orthopédiques, Silicone, Ciment dentaire, Gel acide hyaluronique…)
  • DM non implantables (Seringues, Instruments chirurgicaux, Masques chirurgicaux, Spray nasal…)

… et d’adapter au mieux nos propositions d’analyses.

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