ISO 10993-18 : Have you met FILAB ?

ISO 10993-18 : Have you met FILAB ?

« Have you met Ted ? » Une petite tape sur l’épaule, un grand sourire, un geste en direction de son ami et voilà ! La conversion est engagée. C’est ainsi que Barney Stinson avait pour habitude d’aider Ted à aborder les filles, dès le premier épisode de la série How I Met Your Mother… Une manière simple mais efficace d’engager une conversation sur un sujet d’intérêt.Et vous, avez-vous déjà rencontré FILAB dans le cadre de l’évaluation de votre risk assement ?

Jusqu’ici éditée à l’état de projet, l’ISO 10993-18:2020 sur la caractérisation chimique des dispositifs médicaux (DM) a été publiée le 13 janvier dernier. FILAB, laboratoire accrédité par le COFRAC selon cette norme, vous apporte son support technique dans ce contexte règlementaire en pleine mutation.

Passer de 17 à 72 pages, cela éclaire bien des points… Si les objectifs restent identiques, ce nouveau document fortement remanié précise les exigences liées à la caractérisation chimique des substances extractibles dans le cadre des procédés d’évaluation du risque biologique.

Les nouveautés sont nombreuses et importantes, par exemple :

  • « L’approche analytique, c’est pas automatique ! ». Bien que la révision de la norme 10993-1 a revalorisé l’étape de caractérisation chimique des matériaux, il est possible de prouver qu’en fonction des données récoltées, l’étape de caractérisation ne soit pas utile à l’évaluation du risque (par exemple dans le cas où la composition et le risque de contaminant soient parfaitement maîtrisés, et ne présente pas de risque toxique).

 

  • La caractérisation chimique devra intégrer les produits de dégradation et/ou autres substances chimiques utilisées au cours de la fabrication (agents de démoulage, contaminants de processus, résidus de stérilisation…).

 

  • Ajout de la notion d’AET (seuil d’évaluation analytique). Ce seuil définit les limites de quantification (LQ) que les méthodes d’analyses utilisées doivent être inférieures à l’AET pour être valides. Ainsi, toutes les substances avec une quantité supérieure à l’AET devront être prises en compte.

 

  • Précisions sur les différentes méthodes d’extractions (simulée, exagérée, exhaustive). Le type et les conditions d’extraction doivent être justifiées et validées par le client. Pour les exports aux Etats-Unis, la FDA recommande une extraction dans 3 solvants.

 

  • La qualification du laboratoire doit être documentée. Compte tenu de l’absence de directives précises sur la manière de réalisée certaines analyses, les laboratoires sont aujourd’hui accrédités selon des méthodes internes, doublées aux exigences de l’ISO 10993-18 et l’ISO 10993-12.

FILAB intègre depuis plusieurs mois déjà ces nouvelles exigences dans ses démarches de caractérisation chimiques, et possède toutes les compétences et les techniques analytiques associées à ces caractérisations, quel que soit les matériaux utilisés (polymère, composites, alliage métalliques, céramique…).

Si de nombreuses imprécisions ont été levées, notre positionnement reste de vous accompagner dans l’application (et non dans l’interprétation) de ces besoins règlementaires, en vous assurant une fiabilité de nos démarches et de nos résultats…. CHALLENGE ACCEPTED !

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