Les étapes de la mise au point d’un Dispositif Médical
Les étapes de la mise au point d’un Dispositif Médical : de l’identification du besoin à la commercialisation du produit (cas des ligaments artificiels).
En ce premier Vendredi d’Avril, les FILAB’IDÉES, notre rendez-vous de partage de savoirs, ont une nouvelle fois réuni toute l’équipe FILAB autour cette fois-ci de Jean-Michel CAMUS, Docteur en Chimie Physique et Attaché scientifique au sein du laboratoire. Avec pour thématique globale les étapes de développement d’un dispositif médical, M. CAMUS a choisi l’exemple des ligaments artificiels qui ont connu de fortes évolutions depuis les années 90.
Au cours des deux dernières décennies, des progrès significatifs ont été réalisés dans le domaine des dispositifs médicaux à travers l’intégration de nouveaux types de matériaux dans les procédés de fabrication. Des alliages métalliques aux polymères, des matériaux biocompatibles aux matériaux biodégradables, toutes les applications de dispositifs médicaux exigent l’utilisation de composants compatibles, aux propriétés physiques, chimiques, biologiques et biomécaniques spécifiques, afin de garantir une guérison pérenne, efficace et plus rapide.
L’exemple évoqué ici par M. CAMUS concerne l’historique du développement des ligaments artificiels, solution alternative aux greffes autologues qui, bien que maîtrisées et approuvées par le corps médical, nécessitent un temps de rééducation particulièrement long (6 à 12 mois).
Affectant plus de 35 000 personnes en France chaque année, et plus de 250 000 particuliers aux Etats-Unis, la rupture des ligaments croisés constitue une grande angoisse pour les sportifs. Pour répondre à ce besoin, une expansion dans le développement de ligaments artificiels débuta au cours des années 80. L’objectif de ce dispositif médical était notamment de réduire le temps de récupération à quelques semaines, privilège important pour les sportifs professionnels de haut niveau.
Les propriétés exceptionnelles du ligament natif rendent la conception et le mimétisme par dispositif synthétique long et compliqué. Au début des années 90, les premiers brevets sur des ligaments artificiels biocompatibles furent déposés, notamment celui du LARS© (Ligaments Artificiel de Renforcement Systématiques) développé par le Docteur Laboureau. Constitués par différents types de polymères, ces ligaments (LARS©, Styker-Dacron©, Leeds-Keio© …) représentaient des dispositifs prometteurs.
Cependant, les premiers essais cliniques et les débuts de la commercialisation furent compliqués : taux d’échecs élevés, infections, ruptures, complications post-opératoires… Suite à cela, la frénésie ralentit et les agences de santé deviennent plus strictes sur l’utilisation de ces ligaments synthétiques.
En 2005, une deuxième génération de ligament artificiel voit le jour : les ligaments bioactifs. Grâce à l’ajout d’un revêtement bioactif sur les ligaments de 1ère génération, ces ligaments permettent d’avoir une meilleure accroche et d’accélérer encore plus la reconstruction cellulaire, diminuant de ce fait la période de réhabilitation.
En 2013, des polymères biodégradables sont intégrés dans le procédé de fabrication des ligaments artificiels, sous les recherches de Cato Laurencin. Ici, le dispositif se dégrade après la reformation du ligament natif (dégradation pouvant aller jusqu’à 4 ans). Déjà utilisés pour d’autres applications médicales, les matériaux polymères biodégradables – naturels ou synthétiques – sont absorbés par voie hydraulique ou par voie enzymatique, surmontant ainsi les problèmes de biocompatibilité à long terme. Les ligaments biodégradables nécessitent néanmoins encore quelques années de développement afin de constituer le ligament idéal tant recherché ! . « A better tomorrow is only a matter of time ! » (Status and headway of the clinical application of artificial ligaments – Shiyi Chen).
