Identification de particule dans le secteur pharmaceutique : La preuve par l’exemple

Identification de particule dans le secteur pharmaceutique : La preuve par l’exemple

Tout au long du cycle de vie d’un médicament, la protection du patient reste la priorité des industriels pharmaceutiques. Tout au long de sa production, de nombreux contrôles sont effectués afin de répondre aux essentielles exigences de qualité et de sécurité.

De l’arrivée des matières premières au contrôle post-commercial, la contamination constitue l’un des risques majeurs qui pourrait porter atteinte à la santé publique. Pour y faire face, les acteurs pharmaceutiques mettent en œuvre une démarche rigoureuse et font appel à des outils adaptés afin de résoudre de façon efficace et durable ces sources de pollution.

Sollicité récemment par un des leaders mondiaux pharmaceutiques,  notre laboratoire a mené une étude visant à identifier la nature chimique de particules observées dans son produit.

Contamination externe ? Interaction contenant-contenu ? Vieillissement même du produit ? Après avoir été isolées,  les particules ont fait l’objet d’un diagnostic général complet en utilisant les  moyens de caractérisation suivants, présents sur notre plateau technique :

  • la Microscopie Electronique à Balayage couplée à une microsonde EDX (MEB-EDX ou FEG-EDX) qui a permis de caractériser d’un point de vue morphologique les particules, d’apprécier leur homogénéité chimique et de réaliser un premier niveau de diagnostic élémentaire de composition chimique (approche semi-quantitative),
  • la Spectroscopie et la Microscopie Infrarouge à Transformée de Fourier (IRTF et µ-IRTF) qui ont permis d’identifier la nature des liaisons chimiques constitutives des particules,
  • les techniques analytiques à plasma induit de type ICP-AES et ICP-MS qui ont permis après minéralisation d’effectuer un bilan quantitatif des éléments en présence (approche quantitative).

La mise en œuvre de cette approche méthodologique a permis d’identifier qu’il s’agissait de particules d’oxydes de fer générées par la dégradation thermique d’un alliage métallique de type acier inoxydable.

Ces informations ont permis dans un premier temps d’identifier plusieurs sources potentiellement à l’origine de cette pollution. Des analyses complémentaires ont ensuite permis de désigner la pièce responsable de la formation des particules. Nos experts ont ensuite accompagné notre client pour mettre en place une étape de sablage pour éviter la formation de cette couche d’oxydation.

Compte tenu des forts enjeux associés à cette problématique, cette étude a pu être réalisée dans un délai très court grâce à la réactivité proposée par notre laboratoire.

Un accompagnement sur-mesure, une satisfaction client totale, … la société FILAB propose aux industriels pharmaceutiques des compétences humaines de haut niveau et un parc analytique de pointe afin de leur offrir des services répondant à leur critère de fiabilité et de réactivité dans le cadre de leurs besoins d’identification particulaire.

Pour plus d’informations, contacter notre expert : emmanuelbuiret@filab.fr

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