La Directive « RoHS » révisée s’applique aux Dispositifs Médicaux
Vous êtes fabriquant de Dispositifs Médicaux… Etes-vous concernés par la directive RoHS ?(1)
Cette réglementation RoHS (directive 2011/65/CE, dite RoHS II et directive 2015/383) s’applique à tous les équipements électriques et électroniques (EEE) présents sur le marché de l’Union Européenne. Ces directives ont pour but d’harmoniser au niveau européen la limite de l’utilisation de substances toxiques, soumises à restriction (réglementation REACH (liste SVHC)), mais également prendre en compte les dangers pour l’homme et l’environnement durant la totalité du cycle de vie des produits.
Par EEE, la réglementation RoHS couvre 11 catégories qui incluent les appareils ménagers, les distributeurs automatiques, les jouets, les équipements et matériels informatiques, de télécommunication, d’éclairages, les instruments de contrôle et de surveillance, ainsi que les dispositifs médicaux (au sens de l’article 1er, paragraphe 2, point a), de la directive 93/42/CEE).
En tant que fabricant de Dispositifs Médicaux implantables (non actifs), ainsi que de Dispositifs Médicaux de diagnostic in vitro et de Dispositifs Médicaux pour le diagnostic, le contrôle et la surveillance, ces recommandations sont donc à prendre en considération.
Dans cette démarche, ces producteurs de Dispositifs Médicaux qui mettent sur le marché européen leurs produits doivent se préoccuper de répondre aux exigences de la directive RoHS II. A partir du 22 juillet 2019,(2) tous les EEE de la catégorie 8 (Dispositifs Médicaux) seront concernés par cette directive qui mentionne les substances soumissent à limitations, suivantes :(3)
– le Plomb (Pb) 0,1%,
– le Mercure (Hg) 0,1%,
– le Cadmium (Cd) 0,01%,
– le Chrome Hexavalent (Cr(VI)) 0,1%,
– les Polybromobiphényles (PBB) 0,1%,
– les Polybromodiphénylethers (PBDE) 0,1%,
– le DEHP 0,1%,
– le BBP 0,1%,
– le DBP 0,1%,
– le DIBP 0,1%.
Mais à ce jour, l’interdiction ou la restriction de substances ne fait que commencer.
Présentant une expérience significative dans la mise en œuvre de ces techniques et le développement de méthodes spécifiques, FILAB vous accompagne dans le cadre de vos besoins pour vos mises en conformité par rapport à la réglementation RoHS.
Pour plus d’informations, n’hésitez pas à nous consulter : contact@filab.fr
(1) RoHS signifie « Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment » ou en français « restriction de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques ».
(2) La limitation de l’utilisation du DEHP, du BBP, du DBP et du DIBP s’applique aux dispositifs médicaux (non actif), y compris les dispositifs médicaux in vitro, et aux instruments de diagnostic, de contrôle et de surveillance, à compter du 22 juillet 2021.
(3) Valeurs de concentration maximales tolérées en poids dans les matériaux homogènes.
