L’expertise matériaux au service du « risk assessment » – Éléments métalliques relargables et procédés de fabrication

L’expertise matériaux au service du « risk assessment » – Éléments métalliques relargables et procédés de fabrication

Dans le cadre de la nouvelle réglementation ICH Q3D concernant les impuretés élémentaires et leurs présences potentielles dans le produit final, hormis l’apport par les composants de départ, les sources de contamination possibles se situent au niveau des équipements utilisés lors du process de fabrication.

La qualité de production du médicament au niveau du façonnage des produits finis est assurée classiquement par une maitrise parfaite du process, passant par le respect des bonnes pratiques de fabrication. (BPF). Cependant, l’aspect particulier du contrôle et de la maitrise de la contamination issue du relargage d’éléments métalliques, constitue un élément nouveau pour le laboratoire pharmaceutique. Cette maitrise exige une parfaite connaissance de la composition et du comportement des matériaux constitutifs des équipements.

Pour mener à bien l’analyse de risque, il faut prendre en compte la nature des matériaux au contact du produit (inox, céramiques, soudures,…), pour en déduire les éléments susceptibles d’être relargués (Co, Cr, Mo, V,…), mais également tenir compte des conditions inhérentes à la mise en œuvre du process (pression, température, conditions abrasives,…). L’usage intensif et le vieillissement naturel des matériaux constituent également des éléments importants à prendre en compte dans la maitrise du process, car les matériaux vieillissants ou fortement utilisés sont susceptibles de relarguer des éléments métalliques de façon croissante. Les éléments à usage unique (disposables), qui remplacent de plus en plus les équipements classiques, constituent également des sources potentielles de relargage qui peuvent être vérifiées par des tests de migration.

Chez Filab, associée à notre expertise pharmaceutique, nous possédons une forte expertise et une grande expérience dans le domaine des matériaux : connaissance des compositions, connaissances des comportements relatifs aux conditions d’utilisation ou au vieillissement,  capacités de caractérisation et d’analyse, mise en œuvre de test de migration sur les disposables,…sont autant de compétences et de services que peut vous apporter notre laboratoire.

Pour plus d’information, contactez nos experts Pharmacie et Matériaux, Jean Luc BELTRAMO : jlbeltramo@filab.fr et Emmanuel BUIRET emmanuelbuiret@filab.fr

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